Treialon Clinigol

Amcan: Nod yr astudiaeth hon yw gwerthuso proffiliau ffarmacocinetig a ffarmacodynamig (PK-PD) lispro a roddir gan y chwistrellwr jet di-nodwydd QS-M mewn pynciau Tsieineaidd.

Dyluniad a dulliau ymchwil: Perfformiwyd astudiaeth groesi dwbl-ddall, ar hap, dwbl-ffug. Recriwtiwyd deunaw o wirfoddolwyr iach. Gweinyddwyd Lispro (0.2 uned/kg) gan y chwistrellwr jet di-nodwydd QS-M neu gan ben confensiynol. Perfformiwyd profion clamp ewglycemig saith awr. Recriwtiwyd deunaw o wirfoddolwyr (naw dyn a naw menyw) yn yr astudiaeth hon. Y meini prawf cynnwys oedd: pobl nad ydynt yn ysmygu 18–40 oed, gyda mynegai màs y corff (BMI) o 17–24 kg/m2; pynciau â phrofion biocemegol, pwysedd gwaed ac electrocardiograff arferol; pynciau a lofnododd y caniatâd gwybodus. Y meini prawf gwahardd oedd: pynciau ag alergedd i inswlin neu hanes alergaidd arall; pynciau â chlefydau cronig fel diabetes, clefydau cardiofasgwlaidd, clefyd yr afu neu'r arennau. Cafodd pynciau a ddefnyddiodd alcohol eu heithrio hefyd. Cymeradwywyd yr astudiaeth gan Bwyllgor Moeseg Ysbyty Cysylltiedig Cyntaf Prifysgol Feddygol Chongqing.

Canlyniadau: Gwelwyd arwynebedd mwy o dan y gromlin (AUCs) o grynodiad inswlin a chyfradd trwytho glwcos (GIR) yn ystod yr 20 munud cyntaf ar ôl chwistrellu lispro gan y chwistrellwr jet o'i gymharu â'r pen inswlin (24.91 ± 15.25 vs. 12.52 ± 7.60 mg. kg−1, P < 0.001 ar gyfer AUCGIR,0–20 mun; 0.36 ± 0.24 vs. 0.10 ± 0.04 U mun L−1, P < 0.001 ar gyfer AUCINS, 0–20 mun). Dangosodd chwistrelliad di-nodwydd amser byrrach i gyrraedd y crynodiad inswlin uchaf (37.78 ± 11.14 vs. 80.56 ± 37.18 mun, P < 0.001) a GIR (73.24 ± 29.89 vs. 116.18 ± 51.89 mun, P = 0.006). Nid oedd unrhyw wahaniaethau yng nghyfanswm yr amlygiad i inswlin ac effeithiau hypoglycemig rhwng y ddau ddyfais. Casgliad: Mae Lispro a weinyddir gan chwistrellwr di-nodwydd QS-M yn arwain at amlygiad i inswlin cynharach ac uwch na beiro confensiynol, ac effaith gostwng glwcos gynnar fwy gyda nerth cyffredinol tebyg.